HPV九价疫苗扩龄至9至45岁引关注,为何会扩龄?接种过二价、四价苗的人群可以“混打”吗?记者专访北京协和医学院权威专家。


(资料图)

撰文/记者 吕冰心 新媒体编辑/吕冰心

采访专家:

乔友林(北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授)

26岁,对于柳夏来讲,是一个具有“分水岭”意义的年纪。自从被安利九价HPV疫苗后,便一直想方设法在网上约“苗”。无奈的是,各平台的九价疫苗均十分紧缺,“不知道还要等多久,很着急,毕竟过26岁的上限就不能接种了。”

8月30日晚,一个好消息出现了——国家药监局网站显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称九价HPV疫苗)适应症得以扩展,适用人群拓展至9-45岁适龄女性接种。

“太好了!”与柳夏一样,对一苗难求有着切身体会的年轻女性终于松了口气,这一广大群体迅速将“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”推向微博热搜第一。

HPV疫苗是人类第一个用于预防恶性肿瘤的疫苗。那么,其适用年龄范围取决于什么?此前,九价HPV疫苗的接种人群为何限定在16-26岁?为何“扩龄”?打过二价、四价HPV疫苗,还有必要再次接种九价HPV疫苗吗?记者专访北京协和医学院群医学及公共卫生学院教授乔友林。同时,他也是国家引进回国定居的“跨世纪学科带头人”,世界卫生组织(WHO)总干事癌症防治专家委员会中唯一的中国专家,因对宫颈癌防治做出的巨大贡献,还被誉为“宫颈癌防控的中国名片”。

(图片来源;视觉中国)

北京科技报:您领导的团队,曾完成我国首次HPV感染情况的大人群、多中心研究,具体而言,我国女性感染HPV的情况是怎样的?

**乔友林:**在我国,女性感染HPV有两个高峰,一个在青年期,也就是20岁左右的时候有比较明显的高峰,结婚生育以后出现低谷,到了大概40岁以上围绝经期的时候另一个高峰就开始出现了,这是我国女性HPV暴露的双峰特点,也造成我国宫颈癌防治的难点。发达国家女性感染HPV的高峰则出现在20岁前后,随后便一直下降到5%左右的较低值。

高危型HPV持续感染与宫颈癌发病有直接相关性,近些年,宫颈癌在我国出现年轻化且发病率持续上升的态势,这基本上是由于HPV病毒暴露的时间提前以及暴露频率增加导致的。

北京科技报:为何此前我国将九价HPV疫苗的接种人群限定在16-26岁?

**乔友林:**九价HPV疫苗其实在国外批准的接种年龄一般都是9-45岁。而在2018年九价HPV疫苗进入中国的时候是“有条件的审批”,因为当时国内数据还没出来,是用国外临床试验和药监部门的数据批准的。

【记者注】:国家药品监督管理局此前也曾介绍,与二价、四价HPV疫苗不同,九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用境外临床数据直接用于中国注册,批准人群之所以定为16-26岁年龄段,具体依据来自以下三方面:一是支持本疫苗上市的国外关键性临床试验受试者年龄为16岁~26岁女性;二是9岁~15岁女性儿科受试者采用了免疫原性桥接试验(因年龄小无法做妇科检查,采用只检测抗体的方式参与试验),且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。三是超过26岁的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且尚未获得本疫苗对此年龄段暴露后人群有保护作用的证据。

北京科技报:为什么新的标准是9-45岁,此次扩龄的原因是什么呢?

**乔友林:**获批的9-45的接种年龄范围,主要取决于临床试验中人群的年龄范围。

此外,发展到如今,越来越多的证据显示,九价HPV疫苗的安全性和有效性均有保障,以及针对我国广泛存在的需求,批准了九价HPV疫苗的年龄扩展。

(图片来源:央视新闻)

北京科技报:由于九价HPV疫苗供需紧张,甚至出现“一苗难求”的情况,您认为年轻女性是否有必要继续等待呢?

**乔友林:**二价疫苗,可以预防由HPV16和HPV18型病毒感染。四价疫苗可以预防6、11、16、18型HPV感染。国际研究数据显示,超过70%的宫颈癌都是由16或18型这两种病毒引起的。九价疫苗是针对6、11、16、18、31、33、45、52、58九种亚型,国际研究数据显示,九价疫苗能预防90%的宫颈癌。

但不论是二价、四价、九价也好,对于宫颈癌的预防都是有作用的,WHO的建议是尽早、尽小接种。也就是说,能预约到哪种HPV疫苗就接种哪种,有九价就打九价,没有的话二价、四价均可。

北京科技报:之前很多人或因为年龄限制,或预约不到九价HPV疫苗,退而求其次选择了二价、四价疫苗,如果现在想要更好的预防效果,可以补种九价HPV疫苗吗?

**乔友林:**其实没有这个必要。因为二价或四价HPV疫苗已经把70%以上的宫颈癌风险都预防到了。况且,更多价如14价、15价、20价的HPV疫苗正在研究中,难道每次一有新疫苗都再重新接种一次吗?我认为,人这一生没必要跟这一种病杠上。

北京科技报:已经接种过一针或两针的二价或四价疫苗,是否可以像“混打”新冠疫苗一样,后面改为接种九价疫苗呢?

**乔友林:**最好不要混打。

【记者注】:中国疾控此前曾介绍,根据世界卫生组织2017年关于HPV疫苗立场文件,有关三种HPV疫苗互换使用的安全性、免疫原性或效力的资料十分有限。这些疫苗在特性、组分和适应症方面各不相同;另外,四价和九价HPV疫苗使用说明书也专门指出,目前尚无临床数据支持九价HPV疫苗与其他HPV疫苗互换使用。所以,在可选择多种疫苗的地区,应努力做到统一接种程序,各剂次使用同一种疫苗。

北京科技报:九价HPV疫苗对人体的保护期有多久?

**乔友林:**一般认为全程接种完成后无需再次接种了,至少到现在为止,科学界持这样的观点,至于若干年以后是否有变化,还需更多的真实世界的研究数据。

北京科技报:接种完九价HPV疫苗后,还用做宫颈癌筛查吗?

**乔友林:**从宫颈癌三级防控而言,接种宫颈癌疫苗属于一级防控,筛查属于二级防控,对宫颈癌的诊治属于三级防控。无论接种二价疫苗、四价疫苗还是九价疫苗,接种疫苗后仍然需要定期筛查。现有疫苗,包括九价疫苗并不能预防所有的高危型HPV。而且,可能还有一小部分高危型HPV目前没有得到鉴定,当然更没有针对性疫苗。

北京科技报:HPV疫苗在我国的接种率大概有多少呢?

**乔友林:**HPV疫苗在中国整整比西方发达国家晚了10年,发达国家在2006年便开始使用HPV疫苗,而中国是从2017年才开始,所以普及率还是较低,预估大约在3-5%左右。而最需要免疫的15岁以下人群接种比例更低,甚至不到1%,青少年接种率低的主要原因在于HPV疫苗还未纳入国家免费的计划免疫。

实际上,根据国家常规免疫报表数据也曾揭示,2018-2020年,各地报告HPV疫苗接种数分别为341.7万、675.3万、1227.9万剂次,尽管疫苗接种数量逐年上升,但人群总体接种率依然处于较低水平。

北京科技报:现在社交媒体有一种流传很广的说法称,打完九价HPV疫苗后会出现“烂脸”长痘的现象,这是疫苗的不良反应吗?

**乔友林:**长痘与接种九价HPV疫苗之间并没有直接的证据。年轻女性打完疫苗开始长痘,更多可能是与自身发育状态有关。

与其他疫苗类似,接种HPV疫苗可以引起接种部位局部反应或全身反应等不良事件,常见不良反应包括疲乏、肌痛、头痛、发热(≧37°C);注射部位反应疼痛、发红、肿胀;关节痛、胃肠道症状(包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛)、荨麻疹和皮疹。以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。

(图片来源:北京日报客户端)

北京科技报:九价HPV疫苗使用的禁忌症有哪些?

**乔友林:**目前我国批准上市的二价、四价或九价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;首针接种HPV疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种。妊娠和哺乳期妇女应避免接种,若女性已经或准备妊娠,建议推迟或者中断接种,妊娠期结束后在进行接种。更多详情请见各种厂家HPV疫苗使用说明。

北京科技报:您此前曾牵头完成国产HPV疫苗“馨可宁”临床注册试验已上市。目前国产九价HPV疫苗进展如何呢?

**乔友林:**目前很多HPV疫苗厂家都正在做九价HPV疫苗的III期临床试验。III期临床试验结果常常需要等待多年,如果用疾病的终点指标可能需要5年甚至更久,主要取决于用什么指标进行批准。

北京科技报:WHO曾提出消除宫颈癌的全球战略,并确定了2030年阶段性目标,即90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程接种。除此之外,青少年还应加强哪些生理健康方面的素养呢?

**乔友林:**青少年HPV疫苗接种最好是在女性有第一次实质性性接触之前,因此普及15岁前疫苗接种至关重要。HPV感染是通过皮肤或粘膜直接接触传播的,因此对广大群众特别是青少年应加大相关的科普宣传,了解性传播疾病的传染源、传播途径、疾病表现、危害性、治疗及预防措施等,积极预防HPV感染所致疾病发生。

出品:科普中央厨房

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